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    當前位置:首頁 > 2013 > 第七期

    中華人民共和國農業部公告
    第1956號

    日期: 2013-07-20 21:10 作者: 來源: 字號: 【字號: 打印本頁

    根據《獸藥管理條例》規定,我部組織制定了《乳酸環丙沙星注射液中非法添加對乙酰氨基酚檢查方法》,現予發布,自發布之日起執行。

    特此公告。

     

    附件:乳酸環丙沙星注射液中非法添加對乙酰氨基酚檢查方法

     

                              農業部

                           2013614

     

    附件

    乳酸環丙沙星注射液中非法添加對乙酰氨基酚檢查方法

     

    1.適用范圍

    本方法僅用于乳酸環丙沙星注射液(中國獸醫藥品監察所抽樣編號為JDH130014)的檢查。

    2.檢查方法

    照高效液相色譜法測定(《中國獸藥典》二00年版一部附錄36頁)。

    色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(磷酸二氫鈉6.0g,加水1000ml使溶解,加三乙胺1ml,用氫氧化鈉試液調pH值至7.0-甲醇(70:30)為流動相;二極管陣列檢測器,采集波長范圍為210nm400nm,分辨率為1.2nm;記錄244nm波長處的色譜圖。對乙酰氨基酚峰與乳酸環丙沙星峰分離度應符合要求。

    測定法  取供試品2.0ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻;取1.0ml25ml容量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取對乙酰氨基酚對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液各10μl注入液相色譜儀,同時記錄色譜圖與光譜圖。通過與對照品液相色譜圖保留時間、光譜圖的比對,確定供試品中是否含有對乙酰氨基酚。

    3.結果判定

    供試品色譜圖中如出現與對照品峰保留時間一致的色譜峰(差異小于等于±5%);在大于210nm的波長范圍內,兩者光譜圖無明顯差異;最大吸收波長一致(差異小于等于±2nm),判為檢出對乙酰氨基酚。

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