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    中華人民共和國農業部公告

    第2186號

    日期: 2017-11-29 09:06 作者: 來源: 字號: 【字號: 打印本頁

    根據《中華人民共和國行政許可法》和有關法律法規規章的規定,以及《農業部行政審批服務標準化建設行動方案》《農業部行政審批服務標準化建設試點項目實施方案》的要求,我部制定了《農藥正式登記審批規范》《新農藥、新制劑農藥田間試驗審批規范》《農藥正式登記審批標準》和《新農藥、新制劑農藥田間試驗審批標準》,現作為農業部第十批行政審批服務標準發布實施。自本公告發布之日起,農業部公告第971號中相應事項的辦事指南與本公告不一致的,以本公告為準。

     

       附件:1.農藥正式登記審批規范

          2.新農藥、新制劑農藥田間試驗審批規范

          3.農藥正式登記審批標準

          4.新農藥、新制劑農藥田間試驗審批標準

     

                                         農業部

                20141210

     

    附件1

    NY/XZSP BZ 209.302014

    農藥正式登記審批規范

     

       1適用范圍

       本標準規定了農業部負責的農藥正式登記的審批依據、審批程序、審查內容、辦理時限、結果公開等內容。

       本標準適用于農藥正式登記審批項目。

       2審批依據

       2.1《中華人民共和國行政許可法》。

       2.2《農藥管理條例》。

       2.3《農藥管理條例實施辦法》。

       2.4《農藥登記資料規定》。

       3審批程序、審查內容和辦理時限

       3.1省級農藥檢定(管理)機構初審。

       3.1.1審查內容

       a)申請事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;

       b)申請人資質及基本信息是否真實可信,申請表填寫是否完整、清晰、準確;

       c)申請產品為新農藥的,其通用名稱是否經相關機構確認及依據;

       d)產品摘要資料、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、標簽或者所附具的說明書、產品安全數據單、其他資料等是否齊全、有效,裝訂是否規范;

       e)各項登記試驗是否由農業部認可的單位完成,申請人是否與試驗單位簽訂委托試驗合同,試驗單位受理試驗的時間是否在有效資質時限內;

       f)對產品的有效性和安全性進行初步審查。

       3.1.2辦理程序

       省級農藥檢定(管理)機構對申請材料進行初審,形成初審意見,連同申請材料一并報送農業部行政審批辦公大廳農藥窗口。

       3.1.3辦理時限

       20個工作日。

       3.2農業部行政審批辦公大廳農藥窗口接收材料并受理。

       3.2.1審查內容

       a)申請內容是否屬于農藥正式登記受理范疇;

       b)申請表內容填寫是否完整、清晰、準確;

       c)省級農藥檢定(管理)機構各方面初審意見是否完整、清晰和真實。

       3.2.2辦理程序

       3.2.2.1農業部行政審批辦公大廳農藥窗口對申請材料進行初步審查,向申請人出具材料接收通知書,同時將申請材料和材料接收單送農業部農藥檢定所進行形式審查。

       3.2.2.2農業部農藥檢定所對申請材料進行形式審查,提出是否受理的建議,反饋農業部行政審批辦公大廳。

       3.2.2.3農業部行政審批辦公大廳農藥窗口進行受理審查,審查合格的,向申請人出具受理通知書;審查不合格的,向申請人出具不予受理通知書,并詳細說明理由。

       3.2.3辦理時限

       5個工作日。

       3.3農業部農藥檢定所技術審查。

        3.3.1審查內容

       a)申請事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;

       b)申請人資質條件是否符合正式登記相關要求;

       c)省級農藥檢定(管理)部門各項初審意見是否完整、清晰、真實;

       d)產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等資料是否齊全、有效,相關指標是否符合規定。

       3.3.2辦理程序

       3.3.2.1農業部農藥檢定所相關處室對產品化學資料、毒理學資料、藥效資料、殘留資料、環境影響資料和標簽等進行技術審查,分別提出審查意見提交全國農藥登記評審委員會評審。

        3.3.3辦理時限

        9個月。

        3.4農藥登記評審委員會綜合評審。

        3.4.1審查內容

    a)農業部農藥檢定所技術審查意見;

       b)申請事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;

       c)產品是否有效、質量是否可控,對人畜、作物、農產品質量、生態環境等是否安全。

       3.4.2辦理程序

       3.4.2.1國務院農業、工業產品許可管理、衛生、環境保護部門和全國供銷合作總社審查并簽署意見。

       3.4.2.2新農藥由全國農藥登記評審委員會全體委員會議評審,其他農藥由全國農藥登記評審委員會由有關委員會議評審,提出審評意見。

       3.4.3辦理時限

       3個月。

       3.5農業部種植業管理司審核報批。

       3.5.1審查內容

       a)申報事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;

       b)技術審查和綜合評審程序是否規范、內容是否全面、意見是否真實有效;

       c)農藥檢定所審查意見及全國農藥登記評審委員會評審意見。

        3.5.2辦理程序

        3.5.2.1種植業管理司相關業務處室提出審核意見,新農藥經司長審簽后報主管部長審批,其他農藥報司長(根據農業部部長委托)審批。

       3.5.2.2將審批決定提交部行政審批辦公大廳農藥窗口予以辦結;予以批準的,反饋農業部農藥檢定所。

       3.5.3辦理時限

       18個工作日。

       3.6農業部行政審批辦公大廳農藥窗口辦結。

      3.6.1審查內容

       a)審批決定與審批意見復核;

       b)不予批準理由表述是否準確規范。

       3.6.2辦理程序

       3.6.2.1農業部行政審批辦公大廳農藥窗口對審批決定進行復核。

       3.6.2.2復核通過的,及時予以辦結。予以批準的,將辦結通知書通過網上審批系統反饋申請人;不予批準的,將書面辦結通知書送達申請人;復核未通過的,退回農業部種植業管理司重新辦理。

        3.6.3辦理時限

       2個工作日。

        3.7農業部農藥檢定所制作并送達證書。

        3.7.1審查內容

        a)審批決定與審批意見復核;

        b)證書內容與審批信息是否一致。

        3.7.2辦理程序

        農業部農藥檢定所根據審批決定制作并送達農藥登記證。

       3.7.3辦理時限

       10個工作日。

       4行政審批結果公開

       農業部行政審批辦公大廳農藥窗口在辦結行政許可申請的同時,將審批結果及證書內容在農業部門戶網站公開。

        5文件歸檔

       農業部農藥檢定所負責申請登記資料、技術審查意見、評審意見等歸檔,農業部種植業管理司負責審批意見簽發稿等歸檔,保存時間按照檔案管理有關規定執行。農業部行政審批辦公大廳農藥窗口負責辦理通知書的整理匯總,并保存一年備查。

     

    附件2

    NY/XZSP BZ 209.312014

    新農藥、新制劑農藥田間試驗審批規范

     

        1適用范圍

       本標準規定了農業部負責的新農藥、新制劑農藥田間試驗的審批依據、審批程序、審查內容、辦理時限、結果公開等內容。

       本標準適用于新農藥、新制劑農藥田間試驗審批項目。

       2審批依據

    2.1《中華人民共和國行政許可法》。

       2.2《農藥管理條例》。

       2.3《農藥管理條例實施辦法》。

       2.4《農藥登記資料規定》。

       3審批程序、審查內容和辦理時限

       3.1省級農藥檢定(管理)機構初審。

       3.1.1審查內容

       a)申請事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;

       b)申請人資質及基本信息是否真實有效,申請表填寫是否完整、清晰、準確;

       c)申請產品為新農藥的,其通用名稱是否經相關機構確認及依據;

       d)產品化學摘要資料、毒理學摘要資料、藥效資料、其他資料等是否齊全、有效,裝訂是否規范;申請材料是否符合《農藥登記資料規定》田間試驗有關要求,是否完整、有效;

       e)申請試驗區域是否科學合理。

       3.1.2辦理程序

       省級農藥檢定(管理)機構對申請材料進行初審,形成初審意見,連同申請材料一并報送農業部行政審批辦公大廳農藥窗口。

       3.1.3辦理時限

       20個工作日。

        3.2農業部行政審批辦公大廳農藥窗口受理。

       3.2.1審查內容

       a)申請內容是否屬于本許可受理范疇;

        b)申請表內容填寫是否完整、清晰、準確;

       c)省級農藥檢定(管理)機構初審意見是否完整、清晰、真實。

        3.2.2辦理程序

       3.2.2.1農業部行政審批辦公大廳農藥窗口對申請材料進行審查,并做出是否受理決定。

       3.2.2.2審查合格的,向申請人出具受理通知書,同時將申請材料和辦理通知書送農業部農藥檢定所;審查不合格的,向申請人出具不予受理通知書,并詳細說明理由。

       3.2.3辦理時限

        3個工作日。

       3.3農業部農藥檢定所技術審查。

       3.3.1審查內容

        a)申請事項是否符合國家相關法律法規、規章和產業政策;

       b)申請人資質條件是否符合農藥田間試驗許可證管理相關要求;

       c)省級農藥檢定(管理)部門的各項初審意見是否完整、清晰、真實;

       d)產品化學摘要資料、毒理學摘要資料、藥效資料、其他資料等是否齊全、有效,相關指標是否符合規定;

       e)是否具有試驗風險,是否具備相應的防范措施。

       3.3.2辦理程序

       3.3.2.1農業部農藥檢定所相關處室對產品化學摘要資料、毒理學摘要資料、藥效資料、其他資料等進行技術審查,分別提出審查意見。

       3.3.2.2經所負責人審簽后,提交農業部種植業管理司。

        3.3.3辦理時限

        3個月。

        3.4農業部種植業管理司審核報批。

       3.4.1審查內容

       a)申報產品是否符合農藥登記相關法律法規要求;

       b)技術審查程序是否規范、內容是否全面、意見是否真實有效;

       c)農藥檢定所技術審查意見。

       3.4.2辦理程序

        3.4.2.1種植業管理司相關業務處室提出審核意見,報司長(根據農業部部長委托)審批。

       3.4.2.2將審批決定提交部行政審批辦公大廳農藥窗口予以辦結;予以批準的,相關信息反饋農業部農藥檢定所。

       3.4.3辦理時限

       15個工作日。

       3.5農業部行政審批辦公大廳農藥窗口辦結。

       3.5.1審查內容

       a)審批決定與審批意見復核;

       b)不予批準理由表述是否準確規范。

       3.5.2辦理程序

       3.5.2.1農業部行政審批辦公大廳農藥窗口對審批決定進行復核。

    3.5.2.2復核通過的,及時予以辦結。予以批準的,將辦結通知書通過網上審批系統反饋申請人;不予批準的,將書面辦結通知書送達申請人;復核未通過的,退回農業部種植業管理司重新辦理。

       3.5.3辦理時限

       2個工作日。

       3.6農業部農藥檢定所制作并送達證書。

       3.6.1審查內容

       a)審批決定與審批意見復核;

       b)證書內容與審批信息是否一致。

       3.6.2辦理程序

       農業部農藥檢定所根據審批決定制作并送達農藥田間試驗批準證書。

       3.6.3辦理時限

       10個工作日。

        4行政審批結果公開

       農業部行政審批辦公大廳農藥窗口在辦結行政許可申請的同時,將審批結果及證書內容在農業部門戶網站公開。

        5文件歸檔

       農業部農藥檢定所負責申請資料、技術審查意見等歸檔,農業部種植業管理司負責審批意見簽發稿等歸檔,保存時間按照檔案管理有關規定執行。農業部行政審批辦公大廳農藥窗口負責全年辦理通知書的整理匯總,并保存一年備查。

     

    附件3

    NY/XZSP TG 302.342014

    農藥正式登記審批標準

     

        1項目類型

       前審后批。

       2審批內容

       2.1申請人的資質;

       2.2申請事項是否符合國家有關法規和政策的規定;

       2.3申請資料是否完整、規范,數據是否真實、有效;

       2.4產品是否有效、質量可控,對人畜、作物、農產品質量、生態環境和其他生物是否安全。

       3審批依據

       3.1《農藥管理條例》。

       3.2《農藥管理條例實施辦法》。

       3.3《農藥登記資料規定》。

        4辦事條件

       4.1境內申請人的資料應當經省級農藥檢定機構簽署初審意見。

       4.2需提供以下材料(一式兩份,其中1份應為原件):

       4.2.1《農藥正式登記申請表》。

       4.2.2申請原藥正式登記的資料:

       a)產品摘要資料;

       b)產品化學資料;

       c)毒理學資料;

       d)環境影響資料;

       e)標簽或者所附具的說明書;

       f)產品安全數據單;

       g)其他資料,包括在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

       4.2.3申請制劑正式登記的資料:

       a)產品摘要資料;

       b)產品化學資料;

       c)毒理學資料;

       d)藥效資料;

       e)殘留資料;

       f)環境影響資料;

       g)標簽或者所附具的說明書;

       h)產品安全數據單;

       i)其他資料,包括在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

       4.3不同類型農藥正式登記資料具體要求按《農藥登記資料規定》提供。

        5辦理程序

        5.1農業部行政審批辦公大廳農藥窗口審查申請人或省級農藥檢定機構遞交的《農藥正式登記申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以受理。

    5.2農業部農藥檢定所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。

       5.3新農藥產品,經國務院農業、化工、衛生、環境保護部門和全國供銷合作總社審查并簽署意見后,提交全國農藥登記評審委員會評審。

       5.4農業部種植業管理司提出審核意見,報部長審批后辦理批件。

       6承諾時限

       20個工作日(技術審查和專家評審時間不超過12個月)。

      7收費標準

       2500/產品(變更使用范圍:100/作物)

       ——《國家物價局、財政部關于發布農業系統行政事業性收費項目和標準的通知》(〔1992〕價費字452號)

       ——《國家計委、財政部關于調整農藥登記費標準的通知》(計價費〔1996〕1718號)

       ——《國家計委、財政部關于統一涉及境內外雙重收費標準的通知》(計價格〔2001〕523號)

     

    附件4

    NY/XZSP TG 302.352014

    新農藥、新制劑農藥田間試驗審批標準

     

       1項目類型

       前審后批。

       2審批內容

       2.1申請人的資質。

       2.2是否符合國家有關法規和政策的規定。

       2.3申請資料和數據是否真實可信。

       2.4產品是否有效、質量可控,對人畜、環境和其他生物是否安全。

        3審批依據

       3.1《農藥管理條例》。

        3.2《農藥管理條例實施辦法》。

        3.3《農藥登記資料規定》。

       4辦事條件

       4.1境內申請人應當經省級農藥檢定機構簽署初審意見。

       4.2需提供以下材料(一式兩份,其中1份應為原件)。

       4.2.1《農藥田間試驗申請表》。

       4.2.2產品化學摘要資料。

       4.2.3毒理學摘要資料。

       4.2.4藥效資料:

       a)作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;

       b)室內活性測定實驗報告;

       c)對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告;

       d)混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配制劑);

       e)試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。

       4.2.5其他資料。包括在其他國家或地區已有的田間藥效、毒理學、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告。

       4.3不同類型農藥的田間試驗申請應按照《農藥登記資料規定》的要求提交。

       5辦理程序

       5.1農業部行政審批辦公大廳農藥窗口審查申請人或省級農藥檢定機構遞交的《農藥田間試驗申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以受理。

       5.2農業部農藥檢定所根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。

       5.3農業部種植業管理司提出審核意見,報部長審批后辦理批件。

       6承諾時限

       20個工作日(技術審查和專家評審時間不超過3個月)。

       7收費標準

    不收費。

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