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    中華人民共和國農業農村部公告(續)222號

    日期: 2020-04-15 22:24 作者: 來源:農業農村部 字號: 【字號: 打印本頁

    按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深入推進審批服務便民化的指導意見》和國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境的工作部署,農業農村部開展“三減一優”行政審批服務便民活動,修訂了“出口農業主管部門管理的國家重點保護或者國際公約限制進出口的野生植物審批”等30項(含48個小項)行政許可事項服務指南,現予公布。自發布之日起實施澳门银河www.7163。

    特此公告。

    附件:農業農村部行政許可事項服務指南

    農業農村部

    2019年10月14日

    農業農村部行政許可事項服務指南

    發布日期:2019年10月14日

    實施日期:2019年10月14日

    發布機關:農業農村部

    項目編碼:17014-2

    向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源審批服務指南

    發布日期:20191014

    實施日期:20191014

    發布機關:農業農村部

     

    向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源審批服務指南

    1 項目信息

    項目名稱:向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源審批

    項目編碼:17014-2

    2 適用范圍

    本標準規定了農業農村部負責的向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源審批的審批依據、審批程序澳门银河www.7163、審查內容、辦理時限等內容。

    本標準適用于向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源審批項目。

    本事項審批對象為企業澳门银河www.7163、事業單位。

    3 審查類型

    前審后批。

    4 審批依據

    4.1《中華人民共和國畜牧法》(中華人民共和國主席令2005年第45號公布)。

    4.2《中華人民共和國畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》(中華人民共和國國務院令2008年第533號公布)。

    5 受理機構

    農業農村部政務服務大廳。

    6 決定機構

    農業農村部。

    7 數量限制

    無數量限制。

    8 申請條件

    8.1用途明確。

    8.2符合畜禽遺傳資源保護和利用規劃。

    8.3不對境內畜牧業生產和畜禽產品出口構成威脅。 

    8.4國家共享惠益方案合理澳门银河www.7163。

    9 禁止性要求

    無。

    10 申請材料目錄

    10.1經省級人民政府種業(畜牧獸醫)主管部門審核并簽署意見。

    10.2無進出口權的申請人,需委托有進出口代理權的單位代理。

    10.3需提供以下材料:

    10.3.1 《農業農村部畜禽遺傳資源輸出申請表》澳门银河www.7163。

    10.3.2 畜禽遺傳資源買賣合同或者贈與協議

    (復印件)。

    10.3.3 與境外進口方簽訂的國家共享惠益方案(原件)。

    11 申請接收

    接收單位:農業農村部政務服務大廳種業窗口

    聯系電話:010-59191810

    辦公地址:北京市朝陽區農展館南里11號 傳 真:010-59191808

    址:http://xzsp.moa.gov.cn

    12 辦理基本流程

    12.1農業農村部政務服務大廳種業窗口審查申請人遞交的《農業農村部畜禽遺傳資源輸出申請表》及相關材料,材料齊全的予以受理澳门银河www.7163。

    12.2農業農村部種業管理司根據國家有關規定審查后,將審核意見和申請資料送國家畜禽遺傳資源委員會進行評估或評審。

    12.3農業農村部種業管理司根據評估意見提出審批方案,按程序報簽后辦理批件。

    12.4流程圖

     

    13 辦理方式

    網上提交申請材料,需提供紙質材料的同步報送。

    14 辦理時限

    20個工作日(評估評審時間不超過3個月,不計入審批時限)。

    15 收費依據及標準

    不收費。

    16 審批結果

    予以許可的,在《中華人民共和國農業農村部動植物苗種進(出)口審批表》“審批機關”處簽署批準意見,加蓋行政審批專用章;不予許可的澳门银河www.7163澳门银河www.7163, 不出具《中華人民共和國農業農村部動植物苗種進(出)口審批表》,并告知原因。

    17 結果送達

    自作出決定之日起10日內向行政相對人頒發加蓋本行政許可實施機關專用印章〔農業農村部進出口種畜(禽)審批專用章〕的審批表。根據申請人要求,選擇在農業農村部政務服務大廳領取或以郵寄方式送達澳门银河www.7163。

    18 行政相對人權利和義務

    18.1申請人申請行政許可,應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況,并對其申請材料實質內容的真實性負責。

    18.2行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的,行政機關不予受理或者不予行政許可,并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的,申請人在一年內不得再次申請該行政許可澳门银河www.7163。

    18.3收到不予受理通知書、辦結通知書(不予批準)之日起,申請人可以在60日內向農業農村部申請行政復議,或者在6個月內向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟澳门银河www.7163。

    19 咨詢途徑

    現場咨詢:農業農村部政務服務大廳種業窗口

    電話咨詢:010-59191810

    20 監督投訴渠道

    監督電話:010-59193385

    網上投訴:農業農村部官方網站—政務服務—行政許可投訴

    21 辦公地址和時間

    辦公地址:農業農村部政務服務大廳

    北京市朝陽區農展館南里11號

    辦公時間:每周一到周五(節假日除外)

    8:30-11:00

    13:30-16:00

    附錄:申請材料示范文本澳门银河www.7163、常見錯誤示例、常見問題解答

    農業農村部畜禽遺傳資源輸出申請表(示范文本)

    20  )農(種)畜審字第 號

    有效期: 日至

    申請單位(蓋公章)

    與營業執照上的名稱一致

     通訊   地址

    與營業執照上的名稱一致

    郵政編碼

    提出申請時單位所在地郵編

    聯系人

    根據實際情況填寫

    電話

    可聯系到申請經辦人的電話

    輸出畜禽

    名 稱

     據實況填寫 英據實況填,注意填寫準確

    數 量

     ),  澳门银河www.7163,  澳门银河www.7163,     其他遺傳材據實況選種類填寫

    代 次

    純種 ,

    代 次

    ,

    代 次

    ,:A: B: C: D:

    代 次

     

    是否列入畜禽遺傳資源保護名錄

       /省級 ) □  據實況填寫

    目的和用途:根據實際情況填寫

    貿易金額

    外匯: , ,元人根據合同填寫

    輸入國家(或地區)

     

    根據合同填寫

    輸出時間

    根據合同填寫

    出境口岸

    根據合同填寫

    使用地

    根據合同填寫城市

    代理公司

    中文:根據合同填寫

    英文:根據合同填寫

     

    省級種業(畜牧獸醫)主管部門審核意見:

     

     

     

     

     

    經辦人:

    年 月 日(蓋章)

     

    農業農村部審批意見:

     

     

     

     

     

    經辦人:

    年 月 日(蓋章)

    中華人民共和國農業農村部監制

    注:1.輸出配套系種畜禽,需填寫清楚代次及各系的公母數量;

    2.本表一式四聯,要求內容一致澳门银河www.7163,字跡清楚澳门银河www.7163;

    3.申請單位同時申請輸出不同畜禽遺傳資源的,應分別填寫申請表。

    特別提示:申請單位在海關放行10個工作日內,須將實際輸出畜禽遺傳資源的情況及報關單復印件報農業農村部種業管理司備案。

    常見錯誤示例

    1. 《農業農村部畜禽遺傳資源輸出申請表》中所填內容與申報材料中的信息不一致。

    2. 輸入國家(或地區)、出境口岸等信息填寫錯誤。

    3. 貿易金額計算錯誤。

    4. 輸出配套系種畜禽,未填寫清楚代次及各系的公母數量。

    5. 申請單位同時申請輸出不同畜禽遺傳資源的,未按要求分別填寫申請表。

    常見問題解答

     申請出口畜禽遺傳資源澳门银河www.7163,可以不經過省級主管部門審核直接向農業農村部申請嗎?

    答:不可以。根據《中華人民共和國畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》規定,擬向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源的單位,應當向其所在地的省澳门银河www.7163、自治區、直轄市人民政府種業(畜牧獸醫)主管部門提出申請,并提交下列資料:(一)畜禽遺傳資源買賣合同或者贈與協議;(二)與境外進口方簽訂的國家共享惠益方案。

    項目編碼:17014-3

    在境內與境外機構、個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源審批服務指南

    發布日期:20191014

    實施日期:20191014

    發布機關:農業農村部

     

    在境內與境外機構、個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源審批服務指南

    1 項目信息

    項目名稱:在境內與境外機構、個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源審批

    項目編碼:17014-3

    2適用范圍

    本標準規定了農業農村部負責的在境內與境外機構、個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源審批的審批依據、審批程序澳门银河www.7163、審查內容澳门银河www.7163、辦理時限等內容。

    本標準適用于在境內與境外機構、個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的畜禽遺傳資源審批項目。

    本事項審批對象為企業、事業單位。

    3審查類型

    前審后批。

    4審批依據

    4.1 《中華人民共和國畜牧法》(中華人民共和國主席令2005年第45號公布)。

    4.2《中華人民共和國畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》(中華人民共和國國務院令2008年第533號公布)。

    5受理機構

    農業農村部政務服務大廳。

    6決定機構

    農業農村部澳门银河www.7163。

    7 數量限制

    無數量限制。

    8 申請條件

    8.1研究目的、范圍和合作期限明確。

    8.2符合畜禽遺傳資源保護和利用規劃。

    8.3知識產權歸屬明確、研究成果共享方案合理。

    8.4不對境內畜禽遺傳資源和生態環境安全構成威脅澳门银河www.7163。

    8.5國家共享惠益方案合理。

    8.6申請單位應當是依法取得法人資格的中方教育科研機構、中方獨資企業澳门银河www.7163。

    9 禁止性要求

    無。

    10 申請材料目錄

    10.1經省級人民政府種業(畜牧獸醫)主管部門審核并簽署意見澳门银河www.7163澳门银河www.7163。

    10.2需提供以下材料:

    10.2.1 《農業農村部畜禽遺傳資源對外合作研究利用申請表》。

    10.2.2 項目可行性研究報告。

    10.2.3 . 3 畜禽遺傳資源合作研究合同( 復印件)澳门银河www.7163。

    10.2.4 與境外合作者簽訂的國家共享惠益方案(原件)。

    11 申請接收

    接收單位:農業農村部政務服務大廳種業窗口

    聯系電話:010-59191810

    辦公地址:北京市朝陽區農展館南里11號傳 真:010-59191808

    址:http://xzsp.moa.gov.cn

    12 辦理基本流程

    12.1農業農村部政務服務大廳種業窗口審查申請人遞交的《農業農村部畜禽遺傳資源對外合作研究利用申請表》及相關材料,材料齊全的予以受理澳门银河www.7163。

    12.2農業農村部種業管理司根據國家有關規定審查后澳门银河www.7163,將審核意見和申請資料送國家畜禽遺傳資源委員會評估或評審。

    12.3農業農村部種業管理司根據審查意見提出審批方案,按程序報簽后辦理批件澳门银河www.7163。

    12.4 流程圖

     

    13 辦理方式

    網上提交申請材料,需提供紙質材料的同步報送澳门银河www.7163澳门银河www.7163。

    14 辦理時限

    18個工作日(評估或者評審時間不計算在內)。

    15 收費依據及標準

    不收費。

    16 審批結果

    予以許可的澳门银河www.7163,在《農業農村部畜禽遺傳資源對外合作研究利用審批表》“審批機關”處簽署審批意見,加蓋行政審批專用章澳门银河www.7163;不予許可的,不出具《中華人民共和國農業農村部農業遺傳資源對外合作研究利用審批表》,并告知原因。

    17 結果送達

    自作出決定之日起10日內向行政相對人頒發加蓋本行政許可實施機關專用印章(農業農村部進出口種畜(禽)審批專用章)的審批表。根據申請人要求,選擇在農業農村部政務服務大廳領取或以郵寄方式送達。

    18 行政相對人權利和義務

    18.1申請人申請行政許可澳门银河www.7163,應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況,并對其申請材料實質內容的真實性負責。

    18.2行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的,行政機關不予受理或者不予行政許可澳门银河www.7163,并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的, 申請人在一年內不得再次申請該行政許可澳门银河www.7163。

    18.3收到不予受理通知書、辦結通知書(不予批準)之日起澳门银河www.7163,申請人可以在60日內向農業農村部申請行政復議澳门银河www.7163,或者在6個月內向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。

    19 咨詢途徑

    現場咨詢:農業農村部政務服務大廳種業窗口

    電話咨詢:010-59191810

    20 監督投訴渠道

    監督電話:010-59193385

    網上投訴:農業農村部官方網站—政務服務—行政許可投訴

    21 辦公地址和時間

    辦公地址:農業農村部政務服務大廳

    北京市朝陽區農展館南里11號

    辦公時間:每周一到周五(節假日除外)

    8:30-11:00

    13:30-16:00

    附錄:申請材料示范文本、常見錯誤示例、常見問題解答

    農業農村部畜禽遺傳資源對外合作研究利用申請表(示范文本)

    20 )農(種)畜審字第 號

    申請單位蓋公章

     

    通訊地址

     

    郵政編碼

    提出申請時單位所在地郵編

    聯系人

    根據實際情況填寫

    電話

    可聯系到申請經辦人的電話

    申請單位類型

     中方, □ , □ 據實況填寫

    申請合作研究利用的畜禽遺傳資源

    名 稱

     據實況填寫 英據實況填,注意填寫準確

    合作領域

    根據實際情況填寫

    對外合作研究利用的項目名稱

    根據實際情況填寫

    合作期限

    根據實際情況填寫

    研究目的和內容簡介:根據實際情況填寫

    境外合作機構、個人

    中文:根據實際情況填寫

    英文:根據實際情況填寫

    境外合作聯系人

    根據實際情況填寫

    聯系電話

    根據實際情況填寫

    E-mail

    根據實際情況填寫

    通訊地址

    根據實際情況填寫

    省級種業畜牧獸醫行政主管部門審核意見:

     

     

    經辦人:

    年 月

    農業農村部審批意見:

     

     

    經辦人:

    年 月

    中華人民共和國農業農村部監制

    注:1. 本表一式三聯,要求內容一致澳门银河www.7163,字跡清楚;

    2. 申請單位同時申請合作研究利用不同畜禽遺傳資源的澳门银河www.7163,應分別填寫申請表。

    特別提示:申請單位應當于每年12月31日之前,將合作研究利用畜禽遺傳資源的情況報所在地省級人民政府種業(畜牧獸醫)主管部門澳门银河www.7163,省級主管部門應當對合作研究利用情況提出審核意見澳门银河www.7163,一并報農業農村部種業管理司備案。

    常見錯誤示例

     1. 《農業農村部畜禽遺傳資源對外合作研究利用申請表》中所填內容與申報材料中的信息不一致。

    2. 申請合作研究利用的畜禽遺傳資源名稱、合作期限等信息填寫錯誤。

    3. 申請單位同時申請合作研究利用不同畜禽遺傳資源的澳门银河www.7163,未按要求分別填寫申請表澳门银河www.7163。 

    常見問題解答

     我單位未取得法人資格(或是合資、外資企業),能否申請畜禽遺傳資源對外合作研究利用澳门银河www.7163?

    答:不能?澳门银河www.7163!吨腥A人民共和國畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》第八條規定,“在境內與境外機構澳门银河www.7163、個人合作研究利用畜禽遺傳資源的單位澳门银河www.7163,應當是依法取得法人資格的中方教育科研機構、中方獨資企業?澳门银河www.7163!?/span>

    項目編碼:17014-4

    境外引進蠶遺傳資源審批服務指南

    發布日期:20191014

    實施日期:20191014

    發布機關:農業農村部

     

    從境外引進蠶遺傳資源審批服務指南

    1 項目信息

    項目名稱:從境外引進蠶遺傳資源審批

    項目編碼:17014-4

    2 適用范圍

    本標準規定了農業農村部負責的從境外引進蠶遺傳資源審批事項的審批依據、審批程序、審查內容、辦理時限等內容。

    本標準適用于從境外引進蠶遺傳資源審批項目。

    本事項審批對象為企業、事業單位。

    3 審查類型

    前審后批。

    4 審批依據

    4.1《中華人民共和國畜牧法》(中華人民共和國主席令2005年第45號公布)。

    4.2《中華人民共和國畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》(中華人民共和國國務院令2008年第533號公布)。

    4.3《蠶種管理辦法》(農業部令2006年第68 號公布)。

    5 受理機構

    農業農村部政務服務大廳。

    6 決定機構

    農業農村部。

    7 數量限制

    無數量限制。

    8 申請條件

    8.1申請者具有法人資格。

    8.2申請進口商品蠶種的企業,應當取得《蠶種經營許可證》,為境外制種進口蠶種和進口試驗用種的,可以不受上述條件限制。

    8.3申請進口的商品蠶種,質量應達到國家標準或行業標準,沒有國家標準或行業標準的,可以按合同約定的標準執行。屬于大面積推廣的澳门银河www.7163,應當通過品種審定。

    8.4引進目的明確、用途合理。

    8.5符合畜禽遺傳資源保護和利用規劃。

    8.6符合進出境動植物檢疫和農業轉基因生物安全的有關規定,不對境內畜禽遺傳資源和生態環境安全構成威脅。

    9 禁止性要求

    無。

    10 申請材料目錄

    10.1《農業農村部蠶遺傳資源引進申請表》。

    10.2《蠶種經營許可證》(復印件),申請為境外制種進口蠶種和進口試驗用種等非經營性的,可以不受上述條件限制澳门银河www.7163澳门银河www.7163。

    10.3申請進口的蠶種屬于大面積推廣的,還應提交品種審定證書(復印件)。

    10.4蠶遺傳資源買賣合同或者贈與協議(復印件)澳门银河www.7163。

    10.5非轉基因蠶種證明材料(復印件)。

    10.6首次引進的,同時提交其產地、分布、培育過程、生態特征澳门银河www.7163、生產性能澳门银河www.7163、群體存在的主要遺傳缺陷和特有疾病等資料(含相關圖片)。

    11 申請接收

    接收單位:農業農村部政務服務大廳種業窗口

    聯系電話:010-59191810

    辦公地址:北京市朝陽區農展館南里11號傳真:010-59191808

    網址:http://xzsp.moa.gov.cn

    12 辦理基本流程

    12.1農業農村部政務服務大廳種業窗口審查申請人提交的《農業農村部蠶遺傳資源引進申請表》及相關材料澳门银河www.7163,申請材料齊全的予以受理澳门银河www.7163。

    12.2農業農村部種業管理司根據有關規定, 對審核意見、申請材料進行審查,組織專家組進行技術審查。首次引進蠶遺傳資源的,將審核意見和申請資料送國家畜禽遺傳資源委員會進行評估或評審。

    12.3農業農村部種業管理司提出審批方案,按程序報簽后辦理批件。

    12.4流程圖

     

    13 辦理方式

    網上提交申請材料,需提供紙質材料的同步報送澳门银河www.7163。

    14 辦理時限

    15個工作日。

    15 收費依據及標準

    不收費。

    16 審批結果

    予以許可的,在《中華人民共和國農業農村部動植物苗種進(出)口審批表》“審批機關”處簽署批準意見澳门银河www.7163,加蓋行政審批專用章;不予許可的澳门银河www.7163, 作出不予許可書面決定。

    17 結果送達

    自作出決定之日起10日內向行政相對人頒發加蓋行政許可實施機關專用印章(農業農村部進出口種畜(禽)審批專用章)的審批表。根據申請人要求澳门银河www.7163,選擇在農業農村部政務服務大廳現場領取或以郵寄方式送達澳门银河www.7163澳门银河www.7163。

    18 行政相對人權利和義務

    18.1申請人申請行政許可澳门银河www.7163,應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況,并對其申請材料實質內容的真實性負責。

    18.2行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的,行政機關不予受理或者不予行政許可,并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的,申請人在一年內不得再次申請該行政許可澳门银河www.7163。

    18.3收到不予受理通知書澳门银河www.7163、辦結通知書(不予許可) 之日起澳门银河www.7163,申請人可以在60日內向農業農村部申請行政復議,或者6個月內向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。

    19 咨詢途徑

    現場咨詢:農業農村部政務服務大廳種業窗口

    電話咨詢:010-59191810

    20 監督投訴渠道

    監督電話:010-59193385

    網上投訴:農業農村部官方網站—政務服務—行政許可投訴

    21 辦公地址和時間

    辦公地址:農業農村部政務服務大廳

    北京市朝陽區農展館南里11號

    辦公時間:每周一到周五(節假日除外)

    8:30-11:00

    13:30-16:00

    附錄:申請材料示范文本、常見錯誤示例、常見問題解答

    農業農村部蠶遺傳資源引進申請表(示范文本)

    20  )農(種)畜審字第 號

    有效期: 日至

    申請單位蓋公章

    與營業執照上的名稱一致

    通訊地址

     

    根據實際情況填寫

    郵政編碼

    (根據實際情況填 寫)

    聯系人

    (根據實際情況填寫)

    電話

    (可聯系到申請經辦人的電話)

    引進 蠶遺傳資源

    名 稱

    : 英

    根據實際情況填寫

    質量(標準級別)

     

    數量

     

    主要生產性能介紹:

    (根據實際情況填寫)

    引進目的和用途

     

    貿易金額

    外匯: 澳门银河www.7163, 澳门银河www.7163,

    元人根據合同填寫

    輸出國家

    根據合同填寫

    國外供種單位

     

    根據合同填寫

    引進時間

    根據合同填寫

    到貨口岸

    根據合同填寫

     

    使用地

     

    根據合同填寫城市名

    代理公司

    中文:根據合同填寫

    英文:根據合同填寫

     

    農業農村部審批意見:

     

     

     

     

     

    經辦人:

    年 月

    中華人民共和國農業農村部監制

    注:1. 本表一式四聯,要求內容一致,字跡清楚;

    2. 申請單位同時申請合作研究利用不同畜禽遺傳資源的,應分別填寫申請表澳门银河www.7163。

    特別提示:申請單位在海關放行后30日內澳门银河www.7163,須將實際引進蠶遺傳資源的情況及報關單復印件報農業農村部種業管理司備案。

    常見錯誤示例

     1.《農業農村部蠶遺傳資源引進申請表》中所填內容與申報材料中的信息不一致。

     2.相關原件、復印件不清楚或與申請材料不一致。

    常見問題解答

     1. 申請從境外引進蠶遺傳資源行政審批項目,需要準備什么材料?有哪些程序?

    答:登錄農業農村部網站澳门银河www.7163(http://www. moa.gov.cn)進入“政務服務”,在“辦事指南”欄目中,詳細了解農業農村部每項行政許可的項目名稱、項目類型、審批內容澳门银河www.7163、法律依據、辦事條件澳门银河www.7163、辦理程序、承諾時限和收費標準等信息。

    2. 申請從境外引進蠶遺傳資源項目審批多長時間能辦完?

    答:根據相關法律法規和規章制度的規定, 我們在辦事指南詳細說明了各項行政審批項目的辦理時限,登錄農業農村部網站澳门银河www.7163(http://www.hoopforever.com)進入“政務服務”,在“辦事指南”欄目中澳门银河www.7163,詳細了解農業農村部每項行政許可的項目名稱、項目類型、審批內容、法律依據、辦事條件澳门银河www.7163、辦理程序、承諾時限和收費標準等信息。

    3. 怎樣知道申請事項的結果?

    答:登錄農業農村部網站澳门银河www.7163(http://www.hoopforever.com)進入“政務服務”,在“審批狀態查詢”欄目中輸入受理通知書右上角的編號和右下角的查詢密碼,即可查詢您所申報項目的審批狀態及結果澳门银河www.7163。我們開通了免費的審批短信服務,把審批結果第一時間發送到您的手機上。

    項目編碼:17014-5

    向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批服務指南

    發布日期:20191014

    實施日期:20191014

    發布機關:農業農村部

     

    向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批服務指南

     1 項目信息

    項目名稱:向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批

    項目編碼:17014-5

     2 適用范圍

    本指南規定了農業農村部負責的向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批的審批依據、申請條件、辦理流程、辦理時限等內容澳门银河www.7163。

    本指南適用于向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批項目。

    本項目審批對象為企業和事業單位。

    3 審查類型

    前審后批。

    4 審批依據

    4.1《中華人民共和國畜牧法》(中華人民共和國主席令2005年第45號公布)。

    4.2《中華人民共和國畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》(中華人民共和國國務院令2008年第533號公布)。

    4.3《蠶種管理辦法》(農業部令2006年第68 號公布)澳门银河www.7163。

    5 受理機構

    農業農村部政務服務大廳。

    6 決定機構

    農業農村部。

    7 數量限制

    無數量限制。

    8 申請條件

    8.1申請者具有法人資格。

    8.2 用途明確澳门银河www.7163。

    8.3 符合畜禽遺傳資源保護和利用規劃。

    8.4 不對境內畜牧業生產和畜禽產品出口構成威脅。

    8.5 國家共享惠益方案合理。

    9 禁止性要求

    禁止除雜交一代蠶品種以外的蠶遺傳資源出口。

    10 申請材料目錄

    10.1經省級人民政府種業主管部門審核并簽署意見。

    10.2申請出口蠶遺傳資源的企業,應當取得與申請出口蠶種類別相符的出口業務資格。

    10.3需提供以下材料:

    10.3.1《農業農村部蠶遺傳資源輸出申請表》。

    10.3.2 《蠶種生產許可證》《蠶種經營許可證》(復印件)澳门银河www.7163。

    10.3.3 企業法人營業執照(復印件)。

    10.3.4 因需要交換除一代雜交種以外蠶遺傳資源的專家評估意見(復印件)。

    10.3.5 與接收方簽署的蠶遺傳資源買賣合同或贈與協議(復印件)

    10.3.6 與境外進口方簽訂的國家共享惠益方案(原件)。

    11 申請接收

    接收單位:農業農村部政務服務大廳種業窗口聯系電話:010-59191810

    辦公地址:北京市朝陽區農展館南里11號傳真:010-59191808

    網址:http://xzsp.moa.gov.cn

    12 辦理基本流程

    12.1農業農村部政務服務大廳種業窗口審查申請人遞交的《農業農村部蠶遺傳資源輸出申請表》及相關材料澳门银河www.7163澳门银河www.7163,申請材料齊全的予以受理澳门银河www.7163。

    12.2農業農村部種業管理司根據有關規定,對申報材料進行審查后,將審核意見和申請資料送國家畜禽遺傳資源委員會進行評估或評審。

    12.3農業農村部種業管理司提出審批方案澳门银河www.7163,按程序報簽后辦理批件澳门银河www.7163。

    12.4流程圖

     

    13 辦理方式

    網上提交申請材料,需提供紙質材料的同步報送。

    14 辦理時限

    15個工作日(評估評審時間不超過3個月,不計入審批時限)。

    15 收費依據及標準

    不收費。

    16 審批結果

    予以許可的澳门银河www.7163,頒發《中華人民共和國農業農村部動植物苗種進(出)口審批表》;不予許可的澳门银河www.7163,不出具《中華人民共和國農業農村部動植物苗種進(出)口審批表》,并告知原因澳门银河www.7163。

    17 結果送達

    自作出決定之日起10日內向行政相對人頒發加蓋本行政許可實施機關專用印章(農業農村部進出口種畜(禽)審批專用章)的審批表。根據申請人要求,選擇在農業農村部政務服務大廳領取或以郵寄方式送達澳门银河www.7163。

    18 行政相對人權利和義務

    18.1申請人申請行政許可,應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況澳门银河www.7163澳门银河www.7163,并對其申請材料實質內容的真實性負責澳门银河www.7163。

    18.2行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的,行政機關不予受理或者不予行政許可澳门银河www.7163,并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的,申請人在一年內不得再次申請該行政許可澳门银河www.7163。

    18.3收到不予受理通知書、辦結通知書(不予許可)之日起,申請人可以在60日內向農業農村部申請行政復議,或者在6個月內向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。

    19 咨詢途徑

    現場咨詢:農業農村部政務服務大廳種業窗口

    電話咨詢:010-59191810

    20 監督投訴渠道

    監督電話:010-59193385

    網上投訴:農業農村部官方網站—政務服務—行政許可投訴

    21 辦公地址和時間

    辦公地址:農業農村部政務服務大廳

    北京市朝陽區農展館南里11號

    辦公時間:每周一到周五(節假日除外)

    8:30-11:00

    13:30-16:00

    附錄:申請材料示范文本、常見錯誤示例、常見問題解答

    農業農村部蠶遺傳資源輸出申請表(示范文本)

    20  )農(種)畜審字第 號

    有效期: 日至

    申請單位蓋公章

    與營業執照上的名稱一致

    通訊地址

    與營業執照上的名稱一致

    郵政編碼

    提出申請時單位所在地

    聯系人

    根據實際情況填寫

    電話

    可聯系到申請經辦人的電話

    輸出 蠶遺傳資源

    名稱

    據實況填寫 英據實況填,注意填寫準確

    質量(標準級別)

     

    數量

     

    是否列入畜禽遺傳資源保護名錄

       /省級 ) □  據實況填寫

    目的和用途:根據實際情況填寫

    貿易金額

    外匯單價: , 共計 萬美元澳门银河www.7163, 合計 萬元人民幣根據合同填寫

    輸入國家(或地區)

     

    根據合同填寫

    輸出時間

    根據合同填寫

    出境口岸

    根據合同填寫

    使用地

    根據合同填寫城市

    代理公司

    中文:根據合同填寫

    英文:根據合同填寫

    省級種業(畜牧獸醫)主管部門審核意見:

     

     

     

    經辦人:

     

    年 月

    農業農村部審批意見:

     

     

     

    經辦人:

     

    年月

    中華人民共和國農業農村部監制

    注:1. 本表一式三聯,要求內容一致,字跡清楚;

    2. 申請單位同時申請合作研究利用不同畜禽遺傳資源的,應分別填寫申請表。

    特別提示:申請單位在海關放行10個工作日內澳门银河www.7163,須將實際輸出蠶遺傳資源的情況及報關單復印件報農業農村部種業管理司備案。

    常見錯誤示例

     1《農業農村部蠶遺傳資源輸出申請表》中所填內容與申報材料中的信息不一致。

     2.相關原件、復印件不清楚或與申請材料不一致澳门银河www.7163。

    常見問題解答

     1. 申請向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批項目澳门银河www.7163,需要準備什么材料? 有哪些程序澳门银河www.7163?

    答:登錄農業農村部網站澳门银河www.7163(http://www.hoopforever.com)進入“政務服務”,在“辦事指南”欄目中,詳細了解農業農村部每項行政許可的項目名稱、項目類型、審批內容、法律依據、辦事條件、辦理程序、承諾時限和收費標準等信息。

    2. 申請向境外輸出列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批多長時間能辦完澳门银河www.7163?

    答:根據相關法律法規和規章制度的規定, 我們在辦事指南詳細說明了各項行政審批項目的辦理時限,登錄農業農村部網站澳门银河www.7163(http://www.hoopforever.com)進入“政務服務”,在“辦事指南”欄目中,詳細了解農業農村部每項行政許可的項目名稱、項目類型、審批內容、法律依據、辦事條件、辦理程序、承諾時限和收費標準等信息。

    3. 怎樣知道申請事項的結果?

    答:登錄農業農村部網站澳门银河www.7163(http://www.hoopforever.com)進入“政務服務”欄目澳门银河www.7163,在“審批狀態查詢”中輸入受理通知書右上角的編號和右下角的查詢密碼澳门银河www.7163,即可查詢您所申報項目的審批狀態及結果澳门银河www.7163。我們開通了免費的審批短信服務,把審批結果第一時間發送到您的手機上。

    項目編碼:17014-6

    在境內與境外機構澳门银河www.7163、個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批服務指南

    發布日期:20191014

    實施日期:20191014

    發布機關:農業農村部

    在境內與境外機構、個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批服務指南

     1 項目信息

    項目名稱:在境內與境外機構和個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批

    項目編碼:17014-6

    2 適用范圍

    本標準規定了農業農村部負責的在境內與境外機構、個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批的審批依據澳门银河www.7163、審批程序、審查內容澳门银河www.7163、辦理時限等內容澳门银河www.7163。

    本指南適用于在境內與境外機構和個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批項目澳门银河www.7163。

    本項目審批對象為企業澳门银河www.7163、事業單位及公民個人。

    3 審查類型

    前審后批澳门银河www.7163。

    4 審批依據

    4.1《中華人民共和國畜牧法》 (中華人民共和國主席令2005年第45號公布)澳门银河www.7163。

    4.2《中華人民共和國畜禽遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》(中華人民共和國國務院令2008年第533號公布)澳门银河www.7163。

    4.3《蠶種管理辦法》 (農業部令2006年第68號公布)。

    5 受理機構

    農業農村部政務服務大廳澳门银河www.7163。

    6 決定機構

    農業農村部。

    7 數量限制

    無數量限制。

    8 申請條件

    8.1研究目的、范圍和合作期限明確。

    8.2符合蠶遺傳資源保護和利用規劃。

    8.3知識產權歸屬明確澳门银河www.7163、研究成果共享方案合理。

    8.4不對境內蠶遺傳資源和生態環境安全構成威脅。

    8.5國家共享惠益方案合理澳门银河www.7163。

    8.6申請單位應當是依法取得法人資格的中方教育科研機構、中方獨資企業。

    9 禁止性要求

    無澳门银河www.7163。

    10 申請材料目錄

    10.1經省級人民政府主管部門簽署審核并簽署意見。

    10.2《農業農村部蠶遺傳資源對外合作研究利用申請表》。

    10.3項目可行性研究報告。

    10.4蠶遺傳資源合作研究合同(復印件)。

    10.5與境外合作者簽訂的國家共享惠益方案(原件)。

    11 申請接收

    接收單位:農業農村部政務服務大廳種業窗口聯系電話:010-59191810

    辦公地址:北京市朝陽區農展館南里11號傳真:010-59191808

    網址:http://www.hoopforever.com

    12 辦理基本流程

    12.1農業農村部政務服務大廳種業窗口審查申請人遞交的《農業農村部蠶遺傳資源對外合作研究利用申請表》及相關材料,材料齊全的予以受理澳门银河www.7163。

    12.2農業農村部種業管理司根據國家有關規定審查后,將審核意見和申請資料送國家畜禽遺傳資源委員會評估或評審。

    12.3農業農村部種業管理司提出審批方案, 按程序報簽后辦理批件澳门银河www.7163。

    12.4流程圖

     

    13 辦理方式

    網上提交申請材料澳门银河www.7163,需提供紙質材料的同步報送。

    14 辦理時限

    15個工作日(評估評審時間不超過3個月,不計入審批時限)。

    15 收費依據及標準

    不收費。

    16 審批結果

    予以許可的,在《農業農村部蠶遺傳資源對外合作研究利用審批表》“審批機關”處簽署審批意見澳门银河www.7163,加蓋行政審批專用章;不予許可的,不出具《農業農村部蠶遺傳資源對外合作研究利用審批表》,并告知原因。

    17 結果送達

    自作出決定之日起10日內向行政相對人頒發加蓋本行政許可實施機關專用印章(農業農村部進出口種畜(禽)審批專用章)的審批表澳门银河www.7163。根據申請人要求,選擇在農業農村部政務服務大廳現場領取或以郵寄方式送達。

    18 行政相對人權利和義務

    18.1申請人申請行政許可澳门银河www.7163,應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況,并對其申請材料實質內容的真實性負責澳门银河www.7163。

     18.2行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的,行政機關不予受理或者不予行政許可澳门银河www.7163,并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的,申請人在一年內不得再次申請該行政許可。

    18.3收到不予受理通知書澳门银河www.7163、辦結通知書(不予許可)之日起, 申請人可以在60日內向農業農村部申請行政復議,或者在6個月內向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。

    19 咨詢途徑

    現場咨詢:農業農村部政務服務大廳種業窗口電話咨詢:010-59191810

    20 監督投訴渠道

    監督電話:010-59193385

    網上投訴:農業農村部官方網站—政務服務—行政許可投訴

    21 辦公地址和時間

    辦公地址:農業農村部政務服務大廳

    北京市朝陽區農展館南里11號

    辦公時間:每周一到周五(節假日除外)

    8:30-11:00

    13:30-16:00

    附錄:申請材料示范文本、常見錯誤示例、常見問題解答

    農業農村部蠶遺傳資源對外合作研究利用申請表(示范文本)

    20 )農(種)畜審字第 號

    申請單位蓋公章

     

    通訊地址

     

    郵政編碼

    提出申請時單位所在地郵編

    聯系人

    根據實際情況填寫

    電話

    可聯系到申請經辦人的電話

    申請單位類型

    □ 中方教育科研機構, □ 中方獨資企業, □ 其他根據實際情況填寫

    申請合作研究利用的畜禽遺傳資源

    名 稱

     據實況填寫 英據實況填,注意填寫準確

    合作領域

    根據實際情況填寫

    對外合作研究利用的項目名稱

    根據實際情況填寫

    合作期限

    根據實際情況填寫

    研究目的和內容簡介:根據實際情況填寫

    境外合作機構澳门银河www.7163、個人

    中文:根據實際情況填寫

    英文:根據實際情況填寫

    境外合作聯系人

    根據實際情況填寫

    聯系電話

    根據實際情況填寫

    E-mail

    根據實際情況填寫

    通訊地址

    根據實際情況填寫

     

    省級種業(畜牧獸醫)行政主管部門審核意見:

     

     

    經辦人:

    年 月

     

    農業農村部審批意見:

     

     

    經辦人:

    年 月

    中華人民共和國農業農村部監制

    注:1. 本表一式四聯,要求內容一致,字跡清楚澳门银河www.7163;

    2. 申請單位同時申請合作研究利用不同蠶遺傳資源的,應分別填寫申請表。

    特別提示:申請單位應當于每年12月31日之前澳门银河www.7163,將合作研究利用蠶遺傳資源的情況報所在地省級人民政府種業主管部門。

    常見錯誤示例

     1. 《農業農村部蠶遺傳資源對外合作研究利用申請表》中所填內容與申報材料中的信息不一致。

     2. 相關原件、復印件不清楚或與申請材料不一致澳门银河www.7163。

    常見問題解答

     1. 申請在境內與境外機構、個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批項目澳门银河www.7163,需要準備什么材料?有哪些程序?

    答:登錄農業農村部網站澳门银河www.7163(http://www.hoopforever.com)進入“政務服務”,在“辦事指南”欄目中,詳細了解農業農村部每項行政許可的項目名稱、項目類型澳门银河www.7163澳门银河www.7163、審批內容、法律依據、辦事條件澳门银河www.7163、辦理程序、承諾時限和收費標準等信息。

    2. 申請在境內與境外機構、個人合作研究利用列入畜禽遺傳資源保護名錄的蠶遺傳資源審批項目審批多長時間能辦完?

    答:根據相關法律法規和規章制度的規定, 我們在辦事指南詳細說明了各項行政審批項目的辦理時限,登錄農業農村部網站澳门银河www.7163(http://www.hoopforever.com)進入“政務服務”,在“辦事指南”欄目中,詳細了解農業農村部每項行政許可的項目名稱、項目類型澳门银河www.7163、審批內容、法律依據、辦事條件、辦理程序澳门银河www.7163、承諾時限和收費標準等信息。

    3. 怎樣知道申請事項的結果?

    答:請進入農業農村部網站澳门银河www.7163(http://www.hoopforever.com)進入“政務服務”欄目澳门银河www.7163,在“審批狀態查詢”中輸入受理通知書右上角的編號和右下角的查詢密碼,即可查詢您所申報項目的審批狀態及結果。我們開通了免費的審批短信服務,把審批結果第一時間發送到您的手機上。

    項目編碼:17016-1

    進口獸藥注冊(獸藥注冊服務指南

    發布日期:20191014

    實施日期:20191014

    發布機關:農業農村部

     

    進口獸藥注冊(獸藥注冊)服務指南

     1 項目信息

    項目名稱:進口獸藥注冊(獸藥注冊)

    項目編碼:17016-1

    2 適用范圍

    本指南規定了農業農村部負責的進口獸藥注冊(獸藥注冊)審批依據、申請條件、辦理流程澳门银河www.7163、辦理時限等內容。

    本指南適用于進口獸藥注冊(獸藥注冊)審批項目澳门银河www.7163。

    本指南審批對象為企業。

    3 審查類型

    前審后批。

    4 審批依據

    4.1《獸藥管理條例》(國務院令2004年第404號公布,國務院令2014年第653號部分修訂,國務院令2016年第666號部分修訂)。

    4.2《獸藥注冊辦法》(農業部令2002年第44 號公布)。

    4.3 農業部公告第442、2223、2326、2335、2336、2337、2464、2599號和農業農村部公告第75號。

    5 受理機構

    農業農村部政務服務大廳。

    6 決定機構

    農業農村部。

    7 數量限制

    無數量限制澳门银河www.7163。

    8 申請條件

    8.1首次向中國出口獸藥,應當由出口方向農業農村部提出申請,填寫《進口獸藥注冊(獸藥注冊)申請表》,并按《獸藥注冊資料要求》提交相關資料。

    8.2申請向中國出口獸用生物制品的,還應當提供菌(毒、蟲)種澳门银河www.7163、細胞等有關材料和資料。

    8.3申請獸藥制劑進口注冊澳门银河www.7163,必須提供用于生產該制劑的原料藥和輔料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來源的證明文件。

    8.4原料藥尚未取得農業農村部批準的,須同時申請原料藥注冊,并應當報送有關的生產工藝、質量指標和檢驗方法等研究資料。

    8.5申請進口獸藥注冊所報送的資料應當完整、規范澳门银河www.7163,數據必須真實、可靠。引用文獻資料應當注明著作名稱澳门银河www.7163、刊物名稱及卷澳门银河www.7163、期、頁等澳门银河www.7163;外文資料應當按照要求提供中文譯本澳门银河www.7163。

    9 禁止性要求

    9.1與尚處于監測期內的新獸藥相同的產品, 申請人不能證明數據為自己取得的獸藥不予受理。

    9.2經基因工程技術獲得,未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥不予受理。

    9.3我國規定的一類疫病以及國內未發生疫病的活疫苗不予受理。

    9.4來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品不予受理澳门银河www.7163。

    10 申請材料目錄

    10.1 需提供以下材料:

    10.1.1 《進口獸藥注冊(獸藥注冊)申請表》一式二份(原件)。

    10.1.2 生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件(須經公證和確認)。

    10.1.3 生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件(須經公證和確認)。

    10.1.4 出口方委托書及申請人身份證明或合法登記證明文件(復印件)。

    10.1.5 連續三批樣品及其批生產檢驗記錄、檢驗報告單。

    10.1.6 申請向中國出口獸用生物制品的澳门银河www.7163,還應當提供菌(毒澳门银河www.7163、蟲)種、細胞等有關材料和資料。

    10.1.7 根據進口獸藥不同類別,按照農業部公告第442號要求提交其他相關材料。

    10.2 注冊資料一式二份,A4紙雙面復印裝訂成冊,加蓋所有注冊申請單位公章(與注冊申請表申報單位一致)。申報資料內容齊全,應有目錄、連續頁碼,所有委托試驗提供試驗報告原件澳门银河www.7163澳门银河www.7163,并附試驗結果原始圖譜和照片。

    11 申請接收

    接收單位:農業農村部政務服務大廳畜牧獸醫窗口

    聯系電話:010-59191816/59191812

    辦公地址:北京市朝陽區農展館南里11號傳真:010-59191808

    網址:http://xzsp.moa.gov.cn

    12 辦理基本流程

    12.1 農業農村部政務服務大廳畜牧獸醫窗口審查申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關材料澳门银河www.7163,申請材料齊全的予以接收,并根據農業農村部獸藥評審中心形式審查意見辦理材料受理。

    12.2受理申請的,農業農村部政務服務大廳畜牧獸醫窗口向申請人開具《農業農村部行政審批綜合辦公受理通知書》。

    12.3注冊申請受理后澳门银河www.7163,申請人應按照農業農村部公告第75號有關要求,將申請材料電子版上傳至農業農村部獸藥評審系統澳门银河www.7163。

    12.4 農業農村部獸藥評審中心組織專家對受理的申請材料進行技術評審。

    12.5申請人按照評審意見提交復核檢驗用樣品送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。

    12.6申請人根據評審意見在中華人民共和國境內符合要求的機構進行相關臨床試驗及有關驗證試驗。

    12.7技術評審期間需補充資料、確認技術標準、提交標準物質以及菌(毒澳门银河www.7163、蟲)種和細胞等的澳门银河www.7163,評審中心以書面形式通知申請人。申請人按照評審意見按時補充資料、確認技術標準、提交標準物質等。

    12.8必要時,農業農村部組織專家進行現場核查澳门银河www.7163澳门银河www.7163。

    12.9農業農村部畜牧獸醫局根據評審結果提出審批方案,按程序報簽后予以批準澳门银河www.7163,印發公告,制作《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》。

    12.10流程圖

     

    13 辦理方式

    網上提交申請材料,需提供紙質材料的同步報送。

    14 辦理時限

    58個工作日(需要專家評審的,專家評審時間不超過120個工作日;需要復核檢驗的澳门银河www.7163,復核檢驗時間不超過120個工作日澳门银河www.7163,需要特殊方法檢驗的不超過150個工作日)澳门银河www.7163澳门银河www.7163。

    15 收費依據及標準

    不收費。

    16 審批結果

    予以許可的,頒發《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》;不予許可的,作出不予許可的書面決定。

    17 結果送達

    自作出決定之日起10日內澳门银河www.7163澳门银河www.7163,準予許可的向行政相對人頒發加蓋中華人民共和國農業農村部印章的批準文件,不予許可的給行政相對人加蓋中華人民共和國農業農村部行政審批專用章的辦結通知書。根據申請人要求澳门银河www.7163,選擇在農業農村部政務服務大廳現場領取或以郵寄方式送達。

    18 行政相對人權利和義務

    18.1 申請人申請行政許可,應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況,并對其申請材料實質內容的真實性負責。

    18.2 行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的,行政機關不予受理或者不予行政許可,并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的澳门银河www.7163,申請人在一年內不得再次申請該行政許可澳门银河www.7163。

    18.3 收到不予受理通知書、辦結通知書(不予批準)之日起,申請人可以在60日內向農業農村部申請行政復議澳门银河www.7163,或者在6個月內向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。

    19  咨詢途徑

    現場咨詢:農業農村部政務服務大廳畜牧獸醫窗口

    電話咨詢:010-59191816/59191812

    20 監督投訴渠道

    監督電話:010-59193385

    網上投訴:農業農村部官方網站—政務服務—行政許可投訴

    21 辦公地址和時間

    辦公地址:農業農村部政務服務大廳

    北京市朝陽區農展館南里11號

    辦公時間:每周一到周五(節假日除外)

    8:30-11:00

    13:30-16:00

    附錄:申請材料示范文本澳门银河www.7163、常見錯誤示例、常見問題解答

    流水號:

    進口獸藥注冊(獸藥注冊)申請表(示范文本)

       位:  C公司

       期: ××××年××月××日

    中華人民共和國農業農村部制

     

    1. 通用名稱:應當使用正式頒布的獸藥國家標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱澳门银河www.7163。申報復方制劑或者中獸藥制劑自擬獸藥名稱的澳门银河www.7163,應當預先進行獸藥名稱核查工作澳门银河www.7163。

    2. 英文名稱/拉丁名:英文名填寫INN英文名;中獸藥制劑沒有英文名的澳门银河www.7163,可以免填澳门银河www.7163澳门银河www.7163;申報中藥材的需提供拉丁名澳门银河www.7163。

    3. 品種類別:按照《獸藥注冊資料要求》填寫。

    4. 是否特殊管理獸藥:屬于獸用麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品,應分別選填澳门银河www.7163。

    5. 專利:所申請獸藥的專利情況應當經過檢索后確定,發現本品已在中國獲得保護的有關專利信息均應填寫。本項申請實施了其他專利權人專利的,應當注明是否得到其實施許可。已知有外國專利的,注明專利權人澳门银河www.7163。

    6. 已獲準上市的國家(地區):系指該申請人申請的獸藥被境外獸藥管理機構批準上市情況。應填寫上市國家或地區名稱、批準日期澳门银河www.7163、注冊號澳门银河www.7163澳门银河www.7163。已在多個國家或地區上市的應逐一填寫。

    7. 本項內容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規和規章,以及注冊資料、數據、樣品真實性、合法性等的鄭重保證,各申請機構應當一致同意澳门银河www.7163。

    8. 其他特別申明事項:需要另行申明的事項。

    9. 生產企業相關信息:生產企業是指具備本產品生產條件澳门银河www.7163,申請生產本產品并提供質量復核用樣品的生產企業澳门银河www.7163,生產地址應填寫生產本產品的地址,不應填寫總部地址。

    10.獸藥注冊代表/代理機構:機構名稱后的“○代表機構○代理機構”選項必須選填一項,不得空填。獸藥注冊代理機構名稱、公章澳门银河www.7163、法定代表人簽名澳门银河www.7163、簽名日期:獸藥注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。在注冊申請過程中聯系人發生變更,請及時與相關機構人員聯系,以免不能及時獲得信息,耽誤注冊。

    11.申請單位:應當填寫境外制藥廠商(持證公司)的名稱。若申請單位與生產企業信息相同,也應當逐項填寫澳门银河www.7163。如有國外包裝的澳门银河www.7163,也應增加填寫。

    各申請單位欄內:“名稱”,應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱澳门银河www.7163, “聯系人”,應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名,電話、傳真和電子信箱澳门银河www.7163。

    12.填表應當使用中文簡體字澳门银河www.7163,必要的英文除外澳门银河www.7163。文字陳述應簡明、準確。

    選擇性項目中,“○”為單選框,只能選擇一項或者全部不選;“□”為復選框,可以選擇多項或者全部不選。

    13.為保證注冊申請書電子版和文字版信息一致性,電子版填寫核對無誤后打印,再簽字蓋章。簽名處應親筆簽名澳门银河www.7163,機構名稱(蓋章)處需要加蓋單位公章澳门银河www.7163。日期的填寫格式為××××年××月××日。

    進口獸藥注冊(獸藥注冊)申請表

    (示范文本)

    申請事項

     

    1.通用名稱:地克珠利溶液

    2.英文名稱/拉丁名:Diclazuril Solution

    3.品種類別:化學藥品

    相關情況

     

    4. 是否特殊管理獸藥:       √        否        是:

           麻醉藥品            精神藥品        醫療用毒性藥品          放射性藥品

    5. 專利:

    有中國專利

    藥物專利

    已公開

    工藝專利

    已授權

    其他專利

    專利權人:

    專利到期日期:

    本次申請是否得到專利權

    人的授權: 是        否

    有外國專利:

    專利權人:

    6.已獲準上市的國家(地區)

     

     

     

    國家(地區)

    批準日期

    注冊號

     

     

     

     

    美國

    XX年XX月XX日

    ANADA:0X0-XX0

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    申明

     

    7.我們保證:①本申請遵守《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》和《獸藥注冊資料要求》等規定;②申請表內容及所提交資料澳门银河www.7163、樣品均真實澳门银河www.7163、來源合法,未侵犯他人的權益,其中試驗研究的方法和數據均為本獸藥所采用的方法和由本品得到的試驗數據。

    如查有不實之處,我們承擔由此導致的一切法律后果。

    8.其他特別申明事項:

    生產企業

    9.生產企業相關信息生產廠名稱: B公司法定代表人:L××××

    生產地址:×××××××《獸藥生產許可證》編號:×××××××

     

     

     

     

    職務:經理

    郵政編碼:0××000

    獸藥GMP證書》編號:×××××××××

    獸藥注冊代表/代理機構

    ( □代表機構□代理機構 )

    10.機構名稱(蓋章):A公司

    法定代表人: 張××× 職務:總經理

    法定代表人簽名:(用簽字筆簽名) 日期:××××年××月××日

    注冊地址:A××× 省××× 市××× 路××× 號 郵政編碼:000000

    聯系人:李××簽名:(用簽字筆簽名)職務:注冊經理

    手機:13××× 00000×電話:010-00000××× 傳真:010-00000×××

    聯系地址:××× 省××× 市××× 路××× 號 郵政編碼:000××× 電子信箱:××× 3456@qq.com

    申請單位

     

    11.申請單位:C公司

    機構名稱(蓋章):C公司

    注冊地址:×××××××

    郵政編碼:000×××

    法定代表人:趙×××  職務:經理

    法定代表人簽名:(用簽字筆簽名) 日期:××××年××月××日

    聯系人:李××× 簽名:(用簽字筆簽名) 職務:注冊經理手機:18×××00000× 電話:010-00000×××

    傳真:010-00000×××

    聯系地址: ×××省×××市×××路×××號

    郵政編碼:000×××  電子信箱:4×××89@qq.com

    常見錯誤示例

     1.提交資料不全澳门银河www.7163。原因:應按農業部公告第442號逐項提交資料澳门银河www.7163,免報的項目也要保留項目的名稱以保證資料的完整性。

    2. 項目名稱和內容不符澳门银河www.7163。原因:應按照對應的項目提交資料,如安全藥理學項下資料內容為耐受性試驗。

    3. 未按照農業部公告第2223號提交資料。原因:在我國申請注冊用于食品動物的獸藥產品,其有效成分尚無國家獸藥殘留限量標準和獸藥殘留檢測方法標準的,注冊申報時應提交獸藥殘留限量標準和獸藥殘留檢測方法標準建議草案。

    4. 未提供符合GCP要求的國內臨床驗證試驗報告原件。原因:應提供委托試驗報告原件,且試驗人員應簽字(蓋章)澳门银河www.7163。

    5. 生產大綱簡單,生產工藝資料缺乏,缺少多聯苗抗原配比和相容性資料澳门银河www.7163,缺少使用多菌株必要性依據。原因:進口注冊申報資料應與國內新獸藥注冊申報資料要求一致澳门银河www.7163,提供培養、滅活、提取、純化、乳化等工藝澳门银河www.7163,以及各活性組分的配比和抗原相容性的研究資料澳门银河www.7163,不能僅提供生產流程圖(在申報過程中不能對中國的評審部門保密)。對于生產大綱澳门银河www.7163,應提供生產國批準的生產大綱澳门银河www.7163, 而不是刪減版。

    6. 缺少效力檢驗方法和標準制定的試驗依據,如缺少替代方法與免疫攻毒保護相關性的試驗數據,缺少攻毒后發病判定標準等。原因:通常進口注冊的產品效力檢驗均采用體外或體內替代方法,而不采用本動物攻毒試驗來檢測澳门银河www.7163。但建立一個替代方法必須與本動物攻毒試驗具有相關性,所制定的替代方法的臨界值(合格與不合格) 一定要有試驗依據。而且攻毒試驗所選用的攻毒株要能夠構建出穩定的攻毒模型,發病判定標準要明確和一致澳门银河www.7163。

    7. 缺少生產用菌(毒、蟲種)種子批建立的試驗資料澳门银河www.7163,缺少最高代次制定的試驗依據澳门银河www.7163。原因: 在歐洲藥典中規定生產用毒種不超過5代,所以進口產品申報資料中僅有不超過5代的規定而沒有試驗數據澳门银河www.7163。而農業部公告第442號中規定進口注冊資料的要求應與國內新獸藥注冊資料的相應要求一致,所以進口注冊也應提供種子批的建立報告,和最高代次的范圍及其制定試驗依據。

     常見問題解答

     1.在本國沒有注冊僅供出口的產品或在本國不需注冊(如診斷制品)的產品如何在中國申請注冊?

    答:根據農業部公告第442號,境外生產企業需提供所在國家(地區)政府和有關機構簽發的產品許可證澳门银河www.7163,沒有在企業所在國家(地區)注冊的產品不能在中國注冊。

    2. 證明性文件由哪個管理部門出具?

    答:證明性文件均應由生產企業所在國家(地區)政府和有關機構簽發,生產企業出具的不被認可澳门银河www.7163。

     3.質量標準低于中國同類產品質量標準的產品能夠注冊?

    答:進口注冊產品質量標準不能低于中國同類產品的質量標準,低于的將不予批準進口注冊。

    4. 進口獸藥有監測期嗎澳门银河www.7163?

    答:進口獸藥沒有監測期澳门银河www.7163。

    5. 可以單獨申請藥物制劑注冊嗎?

    答:可以,但必須提供原料藥的合法來源證明性資料澳门银河www.7163,并提供相關資料。

    項目編碼:17016-1

    進口獸藥注冊(獸藥再注冊服務指南

    發布日期:20191014

    實施日期:20191014

    發布機關:農業農村部

     

    進口獸藥再注冊(獸藥再注冊)服務指南

    1 項目信息

    項目名稱:進口獸藥再注冊(獸藥再注冊) 項目編碼:17016-1

    2 適用范圍

    本指南規定了農業農村部負責的進口獸藥再注冊(獸藥再注冊)審批依據澳门银河www.7163、申請條件、辦理流程澳门银河www.7163、辦理時限等內容澳门银河www.7163。

    本指南適用于進口獸藥再注冊(獸藥再注冊)審批項目。

    本指南審批對象為企業澳门银河www.7163澳门银河www.7163。

    3 審查類型

    前審后批澳门银河www.7163。

    4 審批依據

    4.1《獸藥管理條例》(國務院令2004年第404號公布,國務院令2014年第653號部分修訂,國務院令2016年第666號部分修訂)。

    4.2《獸藥注冊辦法》(農業部令2002年第44號公布)。

    4.3 農業部公告第442、2223澳门银河www.7163、2335、2599號和農業農村部公告第75號。

    5 受理機構

    農業農村部政務服務大廳澳门银河www.7163。

    6 決定機構

    農業農村部。

    7 數量限制

    無數量限制。

    8 申請條件

    8.1《進口獸藥注冊證書》和《獸藥注冊證書》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續進口的,申請人應當在有效期屆滿前6個月向農業農村部提出再注冊申請。

    8.2申請再注冊時,應當填寫《獸藥再注冊申請表》,并按《獸藥注冊資料要求》提交相關資料。

    9 禁止性要求

    9.1未在有效期屆滿前6個月提出再注冊申請的不予再注冊澳门银河www.7163。

    9.2未按規定提交獸藥不良反應監測報告的不予再注冊。

    9.3經農業農村部安全再評價被列為禁止使用品種的不予再注冊。

    9.4經考查生產條件不符合規定的不予再注

    冊。

    9.5經風險分析存在安全風險的不予再注冊。

    9.6我國規定的一類疫病以及國內未發生疫病的活疫苗不予再注冊。

    9.7來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品不予再注冊。

    9.8其他依法不予再注冊的。

    10 申請材料目錄

    10.1需提供以下材料:

    10.1.1 《進口獸藥/獸藥再注冊申請表》一式兩份(原件)。

    10.1.2 獸藥生產國(地區)獸藥管理機構近期批準上市銷售的證明文件(須經公證和確認)。

    10.1.3獸藥生產國(地區)獸藥管理機構近期頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件(須經公證和確認)。

    10.1.4 境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的,應提供委托文書、公證文件及其中文譯本,以及中國代理機構的《營業執照》(復印件)澳门银河www.7163。

    10.1.5 5年內在中國銷售、臨床使用及不良反應情況的總結報告澳门银河www.7163。

    10.1.6 批準的和現行版的獸藥處方、生產工藝、質量標準、檢驗方法及批準文件澳门银河www.7163。

    10.1.7 生產獸藥制劑所用原料藥的來源證明文件,生產檢驗用菌毒種提交情況。

    10.1.8 中國市場銷售最小銷售單元中文包裝、標簽和說明書樣。

    10.1.9 獸藥生產國(地區)獸藥管理機構批準的現行說明書原文及其中文譯本澳门银河www.7163。

    10.1.10農業部第442號公告和第2223號公告要求提交的其他相關材料。

    10.2 再注冊獸藥有下列情形的,還應提供以下材料:

    10.2.1 需要進行IV期臨床試驗的,提供IV期臨床試驗總結報告。

    10.2.2 獸藥批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的,提供工作總結報告澳门银河www.7163,并附相應資料。

    10.3注冊資料一式兩份,A4紙雙面復印裝訂成冊,加蓋所有注冊申請單位公章(與注冊申請表申報單位一致)澳门银河www.7163。申報資料內容齊全澳门银河www.7163,應有目錄、連續頁碼,所有委托試驗提供試驗報告原件,并附試驗結果原始圖譜和照片。

    11 申請接收

    接收單位:農業農村部政務服務大廳畜牧獸醫窗口

    聯系電話:010-59191816/59191812

    辦公地址:北京市朝陽區農展館南里11號傳真:010-59191808

    網址:http://xzsp.moa.gov.cn

    12 辦理基本流程

    12.1農業農村部政務服務大廳畜牧獸醫窗口審查申請人遞交的《進口獸藥/獸藥再注冊申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以受理,向申請人開具《農業農村部行政審批綜合辦公受理通知書》。

    12.2注冊申請受理后澳门银河www.7163澳门银河www.7163,申請人應按照農業農村部公告第75號有關要求,將申請材料電子版上傳至農業農村部獸藥評審系統。

    12.3農業農村部獸藥評審中心對受理的申請材料進行審查或組織專家進行評審。

    12.4農業農村部畜牧獸醫局根據審查意見或評審結論提出審批方案澳门银河www.7163,按程序報簽后予以批準,印發公告,制作《進口獸藥再注冊證書》或獸藥注冊證書》。

    12.5流程圖

     

    13 辦理方式

    網上提交申請材料澳门银河www.7163,需提供紙質材料的同步報送澳门银河www.7163。

    14 辦理時限

    20個工作日(需要進行評審的澳门银河www.7163,評審時間不超過40個工作日;需要進行獸藥殘留檢測方法標準復核檢驗的,檢驗時間不超過90工作日。)澳门银河www.7163。

    15 收費依據及標準

    不收費澳门银河www.7163。

    16 審批結果

    予以許可的,核發《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》;不予許可的澳门银河www.7163,作出不予許可的書面決定。

    17 結果送達

    自作出決定之日起10日內,準予許可的向行政相對人頒發加蓋中華人民共和國農業農村部印章的批準文件澳门银河www.7163,不予許可的給行政相對人加蓋中華人民共和國農業農村部行政審批專用章的辦結通知書。根據申請人要求,選擇在農業農村部政務服務大廳現場領取或以郵寄方式送達。

    18行政相對人權利和義務

    18.1申請人申請行政許可,應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況澳门银河www.7163,并對其申請材料實質內容的真實性負責。

    18.2行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的,行政機關不予受理或者不予行政許可,并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全澳门银河www.7163、人身健康、生命財產安全事項的,申請人在一年內不得再次申請該行政許可。

    18 .3 收到不予受理通知書澳门银河www.7163、辦結通知書(不予批準)之日起,申請人可以在60日內向農業農村部申請行政復議,或者在6個月內向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。

    19 咨詢途徑

    現場咨詢:農業農村部政務服務大廳畜牧獸醫窗口

    電話咨詢:010-59191816/59191812

    20 監督投訴渠道

    監督電話:010-59193385

    網上投訴:農業農村部官方網站—政務服務—行政許可投訴

    21 辦公地址和時間

    辦公地址:農業農村部政務服務大廳

    北京市朝陽區農展館南里11號

    辦公時間:每周一到周五(節假日除外)

    8:30-11:00

    13:30-16:00

    附錄:申請材料示范文本、常見錯誤示例、常見問題解答

    流水號:

     

    進口獸藥再注冊(獸藥再注冊)申請表

    (示范文本)

       位: C公司  

       期: ××××年××月××日

    中華人民共和國農業農村部制

     

    1.通用名稱:填寫原批準證明文件載明的相應內容。

    2.英文名稱/拉丁名:英文名填寫INN英文名;中獸藥制劑沒有英文名的澳门银河www.7163,可以免填澳门银河www.7163;申報中藥材的需提供拉丁名。

    3.品種類別:按照《獸藥注冊資料要求》填寫澳门银河www.7163。

    4.是否執行進口獸藥質量標準:如果選否澳门银河www.7163,應說明具體執行的標準及原因澳门银河www.7163。

    6.逐項說明是否對獸藥的下述項目做了變更。

    7.如果之前曾經申報并批準了變更注冊申請,請簡要填寫歷次變更情況,申請號、變更的具體內容(如增加規格)、審批情況、批件編號等澳门银河www.7163。

    8.本項內容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規和規章,以及注冊資料、數據、樣品真實性、合法性等的鄭重保證,各申請機構應當一致同意。

    9.其他特別申明事項:需要另行申明的事項澳门银河www.7163。

    10.生產企業相關信息:生產企業是指具備本產品生產條件澳门银河www.7163,申請生產本產品并提供質量復核用樣品的生產企業,生產地址應填寫生產本產品的地址,不應填寫總部地址澳门银河www.7163澳门银河www.7163。

    11.獸藥注冊代表/代理機構:機構名稱后的“○代表機構○代理機構”選項必須選填一項澳门银河www.7163,不得空填。獸藥注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名澳门银河www.7163、簽名日期:獸藥注冊代理機構在此由法定代表人簽名澳门银河www.7163、加蓋機構公章。在注冊申請過程中聯系人發生變更,請及時與相關機構人員聯系,以免不能及時獲得信息澳门银河www.7163,耽誤注冊澳门银河www.7163。

    12.申請單位:應當填寫境外制藥廠商(持證公司)的名稱。若申請單位與生產企業信息相同,也應當逐項填寫。如有國外包裝的,也應增加填寫。各申請單位欄內:“名稱”,應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱, “聯系人”,應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名,電話、傳真和電子信箱。

    13.填表應當使用中文簡體字,必要的英文除外澳门银河www.7163。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中,“○”為單選框澳门银河www.7163,只能選擇一項或者全部不選;“□”為復選框,可以選擇多項或者全部不選。

    14.為保證注冊申請書電子版和文字版信息一致性,電子版填寫核對無誤后打印,再簽字蓋章。簽名處應親筆簽名,機構名稱(蓋章)處需要加蓋單位公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。

    進口獸藥再注冊(獸藥再注冊)申請表

    申請事項

     

    1.通用名稱:地克珠利溶液

    2.英文名稱/拉丁名:Diclazuril Solution

    3.品種類別:化學藥品

    4.是否執行進口獸藥質量標準:

    ,說明執行的準或

    5.進口獸藥注冊證書號/獸藥注冊證書號XXXX外獸藥證字XX號批準日期:XXXX年XXXX日

    6.是否對獸藥的下述項目做了變更:

    : 是 √否

    : 是 √否

    制劑用化: 是 √否

    : 是 √標簽和  √否

    7.過變其他式的變: √ 否

    是,請簡要填寫歷次變更情況:

    申明

     

    8.我們保證:①本申請遵守《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》和《獸藥注冊資料要求》等規定澳门银河www.7163;②申請表內容及所提交資料、樣品均真實、來源合法澳门银河www.7163,未侵犯他人的權益,其中試驗研究的方法和數據均為本獸藥所采用的方法和由本品得到的試驗數據。

    如查有不實之處澳门银河www.7163,我們承擔由此導致的一切法律后果。

    9.其他特別申明事項:

    生產企業

     

    10.生產企業相關信息

     

    生產廠名稱:B公司

     

    法定代表人:T××××

    職務:董事長

    生產地址:×××××××

    郵政編碼:0××000

    《獸藥生產許可證》編號:×××××××

    《獸藥GMP證書》編號:×××××××××

    獸藥注冊代表/代理機構

    (□機構 □代理機構 

    11.機構名稱(蓋章):A公司

     ×××

    :() 日期:××××××月××

    冊地:××× ××× ××× ××× 

    郵政編:000×××

    ××× :()  經理

    :18××× 00000× :010-00000××× 傳:010-00000×××

    聯系:××× ××× ××× ××× 

    郵政編:000××× :×××123456@qq.com

    申請單位

     

    12.申請單位:C公司

    機構名稱(蓋章):C公司

    冊地:××××××××××××× 郵政編:000×××

    :J××××××

    :() :××××××月××

    :L×××××× :() 經理

    :18×××00000× :010-00000×××

    :010-00000×××

    聯系 ××××××××××××

    郵政編:000×××  :23345××××× 6@qq.com

    常見錯誤示例

     1.提交資料不全澳门银河www.7163。原因:應按農業部公告第442號逐項提交資料澳门银河www.7163,免報的項目也要保留項目的名稱以保證資料的完整性澳门银河www.7163。

    2. 項目名稱和內容不符。原因:應按照對應的項目提交資料澳门银河www.7163,如安全藥理學項下資料內容為耐受性試驗。

    3. 未按照農業部公告第2223號提交資料澳门银河www.7163。原因:在我國申請注冊用于食品動物的獸藥產品,其有效成分尚無國家獸藥殘留限量標準和獸藥殘留檢測方法標準的,注冊申報時應提交獸藥殘留限量標準和獸藥殘留檢測方法標準建議草案澳门银河www.7163。

    4. 未提供符合GCP規范的國內臨床驗證試驗報告原件澳门银河www.7163。原因:應提供委托試驗報告原件,且試驗人員應簽字(蓋章)。

    5. 由中國代理機構代理申報的缺少委托文書、公證文書及其中文譯本。原因:根據農業部公告第442號,由境外廠商常駐中國代理機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代理機構登記證》復印件(沒有提到公證文件,即為不需公證)澳门银河www.7163;由境外廠商委托中國代理機構代理申報的澳门银河www.7163,應當提供委托文書澳门银河www.7163、公證文書及其中文譯本, 以及中國代理機構的《營業執照》復印件。提供《營業執照》的須有委托書,而提供《外國企業常駐中國代理機構登記證》的不需委托書。

    6. 中文說明書和《進口獸藥注冊證書》中生產廠地址與企業獸藥GMP證書上的地址不同。原因:對于大型境外企業通常有多個GMP生產廠,而進口注冊(再注冊)產品所提供的獸藥GMP證書應為實際生產廠的證書。中文說明書和《進口獸藥注冊證書》中生產廠地址應與獸藥GMP證書上的地址一致。對于大型境外企業通常還有一個總部注冊地址,以注冊地址作為中文說明書和《進口獸藥注冊證書》中生產廠地址是不被允許的。

    常見問題解答

     1.在再注冊時提出質量標準等變更內容如何申請?

    答:獸藥標準澳门银河www.7163、檢驗方法說明書(其中有企業名稱和地址)等與上次批準的內容有改變的,應當指出具體改變內容澳门银河www.7163澳门银河www.7163,并提供批準文件。應按照獸藥變更事項中的要求申請變更注冊。

    2. 境外已完成變更注冊,但在中國未進行變更注冊,可以申請進口獸藥再注冊嗎?

    答:一般應先完成變更注冊后再進行再注冊。

    3. 質量標準低于中國同類產品質量標準的產品能夠再注冊嗎?

    答:不能。

    項目編碼:17016-1、17019-3

    獸藥變更注冊審批服務指南

    發布日期:20191014

    實施日期:2019年1014

    發布機關:農業農村部

     

    獸藥變更注冊審批服務指南

     1 項目信息

    項目名稱:獸藥變更注冊審批項目編碼:17016-1澳门银河www.7163、17019-3

    2 適用范圍

    本指南規定了農業農村部負責的獸藥變更注冊審批依據、申請條件、辦理流程、辦理時限等內容澳门银河www.7163。

    本指南適用于獸藥變更注冊審批項目。

    本指南審批對象為:進口獸藥變更注冊:企業;新獸藥變更注冊:事業單位,企業。

    3 審查類型

    前審后批。

    4  審批依據

    4.1《獸藥管理條例》(國務院令2004年第404號公布,國務院令2014年第653號部分修訂, 國務院令2016年第666號部分修訂)澳门银河www.7163。

    4.2《獸藥注冊辦法》(農業部令2002年第44 號公布)。

    4.3 農業部公告第442、2223、2335澳门银河www.7163、2599號和農業農村部公告第75號。

    5 受理機構

    農業農村部政務服務大廳。

    6 決定機構

    農業農村部。

    7 數量限制

    無數量限制。

    8 申請條件

    8.1已經注冊的獸藥擬改變原批準事項的,應當向農業農村部申請獸藥變更注冊。

    8.2申請人申請變更注冊時,應當填寫《獸藥變更注冊申請表》,報送有關資料和說明澳门银河www.7163澳门银河www.7163。涉及獸藥產品權屬變化的,應當提供有效證明文件。

    8.3進口獸藥的變更注冊,申請人還應當提交生產企業所在國家(地區)獸藥管理機構批準變更的文件。

    8.4獸藥變更注冊申請的評審、檢驗的程序、時限和要求適用新獸藥注冊和進口獸藥注冊的規定。

    9 禁止性要求

    無澳门银河www.7163。

    10 申請材料目錄

    10.1 需提供以下材料:

    10.1.1 《獸藥變更注冊申請表》一式兩份( 原件)。

    10.1.2 2 獸藥批準證明文件及其附件(復印件)。

    10.1.3 申請人合法登記證明文件(復印件)澳门银河www.7163。

    10.2 注冊資料一式兩份,A4紙雙面復印裝訂成冊澳门银河www.7163,加蓋所有注冊申請單位公章(與注冊申請表申報單位一致)澳门银河www.7163。申報資料內容齊全,應有目錄、連續頁碼,所有委托試驗提供試驗報告原件,并附試驗結果原始圖譜和照片。

    10.3 必要時提交連續三批的樣品及其批生產檢驗記錄、檢驗報告單。

    10.4 根據變更內容不同,按照農業部公告第

    442號要求提交其他相關材料澳门银河www.7163。

    11 申請接收

    接收單位:農業農村部政務服務大廳畜牧獸醫窗口

    聯系電話:010-59191816/59191812

    辦公地址:北京市朝陽區農展館南里11號傳真:010-59191808

    網址:http://xzsp.moa.gov.cn

    12 辦理基本流程

    12.1不需要技術審評的獸藥變更注冊申請, 農業農村部政務服務大廳畜牧獸醫窗口審查申請人遞交的《獸藥變更注冊申請表》及其相關材料澳门银河www.7163澳门银河www.7163, 申請材料齊全的予以受理澳门银河www.7163,并向申請人開具《農業農村部行政審批綜合辦公受理通知書》。

    12.2需要技術評審的獸藥變更注冊申請,農業農村部政務服務大廳畜牧獸醫窗口審查申請人遞交的《獸藥變更注冊申請表》及其相關材料澳门银河www.7163, 申請材料齊全的予以接收澳门银河www.7163,并根據農業農村部獸藥評審中心形式審查意見辦理材料受理,向申請人開具《農業農村部行政審批綜合辦公受理通知書》。

    12.3需要技術評審的變更注冊申請受理后, 申請人應按照農業農村部公告第75號有關要求,將申請材料電子版上傳至農業農村部獸藥評審系統。

    12.4需要進行復核檢驗的,申請人按照評審意見提交復核檢驗用樣品送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。

    12.5農業農村部畜牧獸醫局根據審查意見或評審結論提出審批方案,按程序報簽予以批準,印發公告,制作相關證書。

    12.6 流程圖

     

    13 辦理方式

    網上提交申請材料,需提供紙質材料的同步報送澳门银河www.7163。

    14 辦理時限

    28個工作日(需要專家評審的澳门银河www.7163,評審時間不超過120個工作日;需要進行復核檢驗的,復核檢驗時間不超過120個工作日,需要特殊方法檢驗的不超過150個工作日)。

    15 收費依據及標準

    不收費。

    16 審批結果

    予以許可的澳门银河www.7163澳门银河www.7163,發布公告澳门银河www.7163,《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》信息變更的核發新的《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》;不予許可的澳门银河www.7163,作出不予許可的書面決定澳门银河www.7163。

    17 結果送達

    自作出決定之日起10日內,準予許可的向行政相對人頒發加蓋中華人民共和國農業農村部印章的批準文件,不予許可的給行政相對人加蓋中華人民共和國農業農村部行政審批專用章的辦結通知書澳门银河www.7163。根據申請人要求澳门银河www.7163,選擇在農業農村部政務服務大廳現場領取或以郵寄方式送達。

    18 行政相對人權利和義務

    18.1申請人申請行政許可澳门银河www.7163,應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況,并對其申請材料實質內容的真實性負責。

    18.2行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的,行政機關不予受理或者不予行政許可, 并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的,申請人在一年內不得再次申請該行政許可。

    18.3收到不予受理通知書澳门银河www.7163、辦結通知書(不予批準)之日起澳门银河www.7163,申請人可以在60日內向農業農村部申請行政復議,或者在6個月內向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。

    19 咨詢途徑

    現場咨詢:農業農村部政務服務大廳畜牧獸醫窗口

    電話咨詢:010-59191816 59191812

    20 監督投訴渠道

    監督電話:010-59193385

    網上投訴:農業農村部官方網站—政務服務—行政許可投訴

    21 辦公地址和時間

    辦公地址:農業農村部政務服務大廳

    北京市朝陽區農展館南里11號

    辦公時間:每周一到周五(節假日除外)

    8:30-11:00

    13:30-16:00

    附錄:申請材料示范文本、常見錯誤示例、常見問題解答

    附件下載:
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